药品市场监督检查计划方案(8篇)

篇一：药品市场监督检查计划方案篇二：药品市场监督检查计划方案

　　药品核查工作方案

　　一、背景和目的随着药品市场的不断发展，药品流通环节的安全性问题备受关注。为了保障公众的用药安全和维护药品市场的正常秩序，制定一套药品核查工作方案显得尤为重要。本方案旨在建立和完善药品核查制度，确保药品的质量、安全和合法性，保护公众的切身利益。

　　二、工作范围

　　本方案适用于药品生产、流通和使用过程中的核查工作。涵盖以下几个方面：

　　1.药品生产环节的核查：对药品生产企业的质量管理制度、生产工艺、设备设施等进行核查，确保药品生产符合相关法律法规的要求。

　　2.药品流通环节的核查：对药品经营企业的进货、销售、储存等环节进行核查，排查假药、劣药以及过期药品等情况。

　　3.药品使用环节的核查：对医疗机构和药店等场所的药品采购、配送和使用情况进行核查，确保药品使用符合规定，保证患者用药安全。

　　三、核查内容

　　1.药品质量核查：

　　a.核查药品生产企业的生产许可证、GMP证书等合法资格。

　　b.核查药品是否具有合法有效的品种注册证和批准文号。

　　c.核查药品包装、标签、说明书等是否符合相关法规标准。

　　d.核查药品样品的抽检结果，确保药品的质量安全。

　　2.药品流向核查：

　　a.核查药品经营企业的经营许可证和GSP证书是否有效。

　　b.核查药品的进货渠道和销售渠道，排查非法药品流通情况。

　　c.核查药品流通环节中的中间商和批发商是否存在违规行为。

　　3.药品使用核查：

　　a.核查医疗机构和药店的药品采购渠道，确认药品的合法来源。

　　b.核查医疗机构和药店的药品配送流程，确保药品的安全和准确性。

　　c.核查医疗机构和药店的药品使用记录，以及药品库存情况。

　　四、核查方法

　　1.文书调查：依据相关法律法规，对药品企业的证照和文件进行核查，记录核查情况和结果。

　　2.现场检查：对药品企业的生产、仓储设施和设备进行实地勘察，记录核查情况和存在的问题。

　　3.样品抽检：按照抽检计划和相关标准对药品进行抽检，对样品进行质量和合规性分析。

　　4.数据比对：通过药品生产、流通和使用环节的数据对比，发现不符合规定的情况，并进行核实。

　　五、核查结果处理

　　1.如果核查发现问题，应及时向相关部门报告，依法处理违规行为，对存在质量问题的药品进行召回或销毁。

　　2.对于存在违规行为的企事业单位，依法追究责任，进行相应的行政处罚或法律诉讼。

　　3.对于核查结果良好的企事业单位，给予奖励并进行公示，树立榜样。

　　六、工作机制与责任

　　1.成立药品核查工作组，负责制定核查计划、方案和相关标准，组织实施核查工作，并负责核查结果的反馈和处理。

　　2.各级卫生部门要建立健全药品核查工作制度，明确相关工作职责和权限，加强对药品核查工作的监督和指导。

　　3.药品生产企业、经营企业、医疗机构和药店等药品经营单位要配合核查工作，提供真实、准确的相关材料和数据。

　　七、工作计划和目标

　　根据实际情况，制定年度、季度和月度的工作计划，确保药品核查工作有序进行。以此为基础，逐步提高药品核查的质量和效率，有效遏制和打击非法药品流通行为，维护公众的用药安全。

　　八、总结与展望

　　药品核查工作方案的制定和执行，对于保障药品质量和用药安全具有重要的意义。随着科技的发展和监管力度的加大，相信药品核查工作将会更加规范和高效，为公众提供更加安全、合法的药品。所有相关部门和单位要共同努力，形成合力，共同推进药品核查工作的落地和实施。

篇三：药品市场监督检查计划方案

　　药品质量安全专项整治行动方案

　　一、行动背景

　　药品质量安全是人民生命健康的重要保障。随着国家经济、医疗水平的迅速发展，药品质量安全越来越成为国家和人民关注的问题。近年来，一些药品质量安全事件频发，严重威胁了人民群众的健康和生命安全，需要我们采取更加有力的措施来保障药品质量安全。

　　为了进一步加强药品质量安全工作，提高人民群众的健康水平，故制定了一份药品质量安全专项整治行动方案。

　　二、工作目标

　　1.对全国范围内“三假一劣”问题进行全面排查，坚决铲除制售走私、假冒、劣药问题。

　　2.严格执行《药品管理法》，对药品质量不符合标准的违法行为严肃追究相关人员的责任。

　　3.全面加强药品质量审核和审批工作，加大对药品生产企业检查力度，确保药品质量符合标准。

　　4.强化药品监管机构职责，加强与其他部门的沟通协作，形成合力，确保药品质量安全。

　　三、工作计划

　　1.加强对药品行业的宣传教育，普及药品监管知识，并号召企业自觉遵守药品质量安全要求。

　　2.对全国范围内药品质量安全问题进行全面排查，明确责任人，建立健全处置机制。

　　3.对“三假一劣”问题进行严肃打击，依法查处造假、销售不合格药品等违法行为，并对相关人员追究法律责任。

　　4.对于存在药品质量安全隐患的企业，依法实施整改，确保企业符合药品质量安全的要求。

　　5.监督和执行《药品管理法》，对药品质量不符合标准的生产企业实施严格的处罚制度，并加强企业审核工作。

　　6.强化药品审批机构的作用，完善审批流程，严格申报药品质量检查要求，确保申报资料的真实性。

　　7.扩大药品质量监管范围，完善监管机制，加强对药品交易市场的监管，确保药品质量安全的依法实施。

　　四、工作保障

　　1.加强组织架构，建立起专门的工作小组和机构，负责整个药品质量安全专项整治行动的实施。

　　2.加大对人力资源的投入，选派有资质、有经验的专业人员，负责药品质量安全相关工作。

　　3.完善相关的技术手段和数据管理系统，用先进的技术手段提高药品质量安全监管的效率。

　　4.加强与其他部门的沟通协作，建立起跨部门协作机制，确保各项工作协调有序。

　　五、后续措施

　　1.加强法规制度建设，规范药品质量安全行业的生产、销售、管理等立法。

　　2.加强药品质量信息公开工作，及时公布药品卫生监督信息和药品质量抽检等工作，提高公众的药品质量安全意识。

　　3.加强监督检查和信息反馈工作，确保整个工作的顺畅有序，通过信息反馈及时改进工作。

　　4.对药品质量安全问题进行定期监测评估工作，及时总结经验，提出改进措施，进一步提高药品质量安全水平。

　　六、结论

　　通过此次药品质量安全专项整治行动的实施，我们将能够加强药品质量安全监管，提高人民群众的健康水平。希望社会各界能够共同关心和支持这项工作，共同创造一个良好的药品质量安全环境。

篇四：药品市场监督检查计划方案

　　药品市场监管工作要点和检查方案

　　一、药品市场监管工作要点

　　〔一〕着力健全制度机制

　　1、完善监管制度。深刻贯彻落实（药品治理法）（疫苗治理法）和马上出台的（药品经营监督治理方法）（药品网络销售监督治理方法）等法律规章，结合实际完善执业药师差异化配备使用政策，着力健全完善与监管实际相结合的标准制度体系。

　　2、健全监管机制。围绕有效防控风险、合理划分事权，以分工明确、协调联动、运转高效为原则，探究对药品经营使用环节检查、抽检等工作进行流程再造，明确责任、标准和时限要求，建立权责明晰、协同高效的工作机制。

　　3、标准监管行为。加强药品经营使用环节监管标准化建设，完善各项监督检查指南，进一步明确监管事项和重点，细化监督检查内容和标准，统一监管尺度和执法标准等，实施标准化、标准化、精细化监管，促进药品经营使用单位药品质量治理水平的提升。

　　〔二〕着力抓好疫苗监管

　　4、延续完善疫苗治理长效机制。加强与卫生健康等疫苗治理部门协作配合，联合开展检查，健全重大政策和信息通报机制，切实形成疫苗监管合力。延续推动疫苗追溯.

　　体系建设，加强疫苗质量安全事件应急培训，提高应急处置能力，坚决守住疫苗安全底线。

　　5、延续加强疫苗质量监督检查。延续加大使用环节监督检查力度，实施全覆盖检查。坚持问题导向，加强风险排查，深刻摸排风险隐患和监管薄弱环节。加强随机抽查、督导检查，对可能造成质量安全事件的问题，及时采取防控与处置措施。

　　〔三〕着力实施最严监管

　　6、加强一般监管。瞄准重点企业单位、重点品种和关键环节，采取暗访暗查、“四不两直〞等方法，精准出拳、打出重拳，提高检查靶向性、震慑力。重点打击非法渠道购进药品、执业药师挂证、违规销售处方药、零售连锁门店未执行“七统一〞标准等违法违规行为。充分运用一般监管系统、“一店一码〞、投诉举抱、抽检监测等相关数据，有针对性地加大重点检查、飞行检查和随机检查力度，并及时向社会公开检查结果和处置情况。

　　7、深化药品零售综合治理。聚焦药品购进、储存、分类治理、销售效劳等关键环节，深刻开展药品零售环节综合治理。全面推行分级分类监管，网+药品流通〞标准开展。加强药学效劳与科普宣传，方便群众购药，引导合理用药。

　　.

　　8、深刻开展中药饮片质量和基层诊治机构用药质量专项整治。加大检查整治力度，重点整治中药饮片非法采购、掺杂使假、染色增重等问题，标准中药饮片经营使用行为。以城乡结合部、偏远乡村小药店、小诊所为重点，严厉查处基层无证经营、超范围经营、非法购销使用回收药品等违法行为。

　　9、加强专项检查。继续对疫情防控用药品经营企业开展针对性检查，重点检查进货渠道、储运条件等，确保经营药品合法、流向可追。延续加大对农村地区、城乡接合部零售企业和使用单位的检查力度。延续加强对集采中选品种、麻醉药品、精神药品、诊治用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等特别药品及麻精药品复方制剂监管，组织开展第二类精神药品经营企业专项检查，严防套购流弊案件发生。开展药品网络销售专项整治，标准网络药品销售行为。加强医用氧、放射性药品、诊治性毒性药品、药品类诊断试剂、血液制品、生物制品购进渠道、贮存和质量检查，排除安全隐患。

　　〔四〕着力加强风险防控

　　10、加强风险管控。综合利用检查、抽检、不良反响监测、舆情监测、投诉举抱等多种渠道，深刻查找经营使用环节存在的风险隐患和薄弱环节，形成风险动态治理清单，逐项研判会商，研究提出防控处置措施。对问题企业.

　　负责人，进行警示约谈，催促加强治理，确保经营延续合规。加强舆情研判，对可能引发药品安全事件的相关舆情，依法核查处置，及时排除隐患，提升突发事件管控水平。

　　11、加大抽检力度。科学部署抽检工作，以疫情防控用药、集中采购和使用中选品种、生物制品、根本药物、通过仿制药一致性评价品种、2年内新批准上市药品、特别储存要求品种、临床常用药、中药饮片为重点，将经营使用单位全部纳入抽检范围，实施随机性抽检。做好不合格药品核查处置工作，涉及药品使用单位的，及时通报卫生健康部门。

　　12、发挥药店“哨点〞作用。坚持线上线下一致原则，催促药店严格落实进店管控、应检尽检措施，对退烧、止咳、抗病毒、抗菌素4类药品销售进行实名登记，及时汇报4类药品登记信息和发热患者信息。对未严格落实的药店，采取约谈、责令改正、停业整顿、公开曝光等手段，催促其整改落实并纳入诚信体系实施联合惩戒。

　　13、加强药品不良反响监测。对聚集性不良反响事件、群体性疑似预防接种异常反响、疫苗紧急使用中发觉的严峻不良事件等,协调组织以品种为主线开展监督检查,及时采取操纵措施。加强与卫生健康部门的协作,积极配合.

　　疾控机构做好新冠病毒疫苗等的疑似预防接种异常反响监测和处置。

　　〔五〕着力提升监管能力

　　14、推动智慧监管。积极推动药品一般监管系统使用，完成监管信息实时上传。全面实施药品零售“一店一码〞，夯实智慧监管根底。加快建设应用药品追溯治理平台和疫苗追溯监管系统。推动“以网管网〞，标准药品网络销售行为。

　　15、加强检查员队伍建设。加强药品检查员队伍建设，开展检查员培训，理论与实训相结合，加强模拟实操训练，提升检查技能。加强基层药品经营使用环节监管人员教育培训，全面提升根底业务素养和一般监管能力。

　　〔六〕着力夯实监管保证

　　16、落实属地监管责任。提高政治站位，压实属地监管责任，狠抓责任落实，依职责做好新冠疫苗流通质量监管工作。深刻推动零售药店网格化监管，落实监管责任到具体人员，实施“一案双查〞对企业出现的重大问题，既查事，也查人，严肃追究相关监管人员责任。加强对基层的指导监督、考核督导和行政约谈，推动监管责任落实。

　　17、落实主体责任。加强企业主体责任，严格执行药品经营法律法规和技术标准，建立采购、销售、储存、配送等全过程的质量操纵体系，严格落实风险自查汇报制.

　　度。加强零售药店标准化建设，以点带面，标准经营行为，提高企业治理水平和药品安全水平。健全完善“熔断〞机制，企业一年内受到两次及以上行政处分或情节严峻的，依法责令停业整顿并催促整改落实，对违法企业要主动靠上效劳指导，援助整改提升。

　　18、加强社会共治。充分发挥行业协会在企业培训、治理教育、行业自律等方面的作用，加强法律法规宣贯，提高经营使用单位守法意识。加强一般检查、抽检、处分等信息公开，保证公众知情权、参与权和监督权。积极参与“放心消费示范药店〞创立等活动，推动企业诚信合法经营。注重与新闻媒体沟通，正向引导社会舆论。加强科普宣传和政策解读，及时回应公众关切。

　　19、加强廉政建设。加强警示教育，梳理排查风险，制定防范措施，严守廉政底线。改良工作作风，深刻开展调研，解决监管实际问题。继续攻坚克难、善打硬仗，正确行使好党和人民给予的权力，严格监管、热情效劳、清正廉洁，坚决守住安全用药关口。

　　二、药品市场检查方案

　　〔一〕检查原则

　　1、坚持严字当头。落实（药品治理法）（疫苗治理法）和“四个最严〞要求，催促药品零售企业和使用单位.

　　落实主体责任，标准药品经营使用行为，严厉查处违法违规问题。

　　2、坚持问题导向。围绕重点单位、重点品种、关键环节，采取“四不两直〞、“暗查暗访〞等方法，加大对突出问题的检查力度。建立以发觉问题、化解风险为导向的监督检查和考核评价相结合的工作机制。

　　3、坚持协作配合。统筹检查、检验和执法，完善部门间的协作互通和有效衔接，深度分析风险信息，积极采取防控措施，形成监管闭环，完成监管效能最大化。

　　〔二〕检查重点

　　1、药品零售企业〔含连锁门店〕

　　以国家集中采购中选药品、根本药物、中药饮片、精神药品等有特别治理要求的药品、冷链储运药品及疫情防控用药品为重点品种,农村地区、城乡接合部等为重点地域，检查经营品种与经营范围一致性、药品购进渠道、储存条件、处方药销售和执业药师在岗效劳等内容。重点检查违规销售处方药等12类问题：〔1〕不凭医师处方销售处方药、开架销售处方药。〔2〕存在执业药师“挂证〞行为，执业药师或其他药学技术人员不能有效履行指导群众合理用药工作职责。〔3〕储存销售假冒伪劣、过期失效及标签不符合规定的药品。〔4〕从个人或者无（药品生产许可证）（药品经营许可证）的单位购进药品的行为。购进.

　　药品未索取发票。购销药品证、票、账、货、款不能相互对应一致。〔5〕超范围经营药品。销售国家严禁在零售药店销售的麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素〔胰岛素除外〕、终止妊娠药品、药品类易制毒类化学品、疫苗等。〔6〕不按照规定条件储存、陈列药品。营业园地内处方药与非处方药、内服药与外用药等混放。〔7〕不按照许可条件开展经营活动，在未经许可的地域范围内储存药品。〔8〕营业园地、办公、生活等地域未有效分开。经营非药品不设专售地域，占用药品经营地域。〔9〕计算机治理系统数据不真实，篡改药品经营数据。〔10〕不按“三专一证〞〔专人治理、专柜陈列、专册登记、凭你的证件购置〕、一次销售不得超过2个最小包装等要求经营含麻黄碱类复方制剂。〔11〕零售连锁企业不执行“七统一〞〔统一企业标识、统一治理制度、统一计算机治理系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据治理、统一药学效劳标准〕治理规定。〔12〕药品零售环节存在的损害群众利益的其他突出问题。

　　2、药品使用单位

　　以国家集中采购中选药品、根本药物、中药饮片、精神药品等有特别治理要求的药品、冷链储运药品及疫情防控用药品为重点品种,农村地区、城乡接合部等为重点地域，重点检查：〔1〕是否具有与所使用药品相适应的园.

　　地、设备、仓储设施。〔2〕是否配备相应的药学技术人员。〔3〕是否存在非法渠道购进药品或者变相从事药品批发活动的行为。〔4〕是否超诊疗范围使用药品。〔5〕购进药品是否有真实、完整的药品购进记录，是否按规定索取凭证票据，是否证、票、账、货、款相符一致。〔6〕是否购进和使用不符合规定要求的药品，药品存储是否按规定进行。〔7〕购进使用中药饮片是否按照相关规定进行。〔8〕特别药品的购进、存储、使用治理是否按照规定进行。〔9〕诊治机构配制的制剂，是否违法在市场销售，等等。

　　3、接种单位

　　按照（疫苗储存和运输治理标准）要求检查,重点检查冷链设备设施是否完备、运行是否良好,储运温度是否正常、定时监测是否落实,出入库台账记录是否完整、账物数量是否一致,批签发证明文件或检验汇报是否齐全有效,定期检查制度是否落实,入库出库和接种阶段是否按规定上传追溯信息,发生温度异常是否及时记录并报疫苗生产企业评估,报废疫苗是否按规定处置等。

　　〔三〕检查安排

　　药品市场监督检查方法主要包含重点检查、一般检查、随机检查、有因检查、企业整改复查和药品GSP符合性检查。其中，各市场监管所负责药品零售企业、药品使.

　　用单位、疾控机构、预防接种单位的一般检查、有因检查、符合性检查、整改复查；区局负责重点检查、随机检查、有因检查、符合性检查、整改复查。具体检查安排如下：

　　1、区局检查安排

　　〔1〕重点检查。依据2022年监管情况和风险分析确定重点检查单位。区局重点关注疫苗、血液制品、生物制品、特别药品、中药饮片等高风险品种治理和重点经营使用单位，疫苗接种单位检查覆盖率不少于全区接种单位总数的50%。对使用放射性药品的诊治机构全覆盖检查。

　　〔2〕随机检查。组织对全区药品零售企业和使用单位开展随机抽查，具体检查对象随机抽取确定。

　　〔3〕有因检查。依据风险会商、监督抽检、投诉举抱、舆情监测等发觉的问题及线索，对全区药品零售企业和使用单位适时开展有因检查，检查数量视情而定，2021年方案检查30家次。

　　〔4〕符合性检查。结合重点检查、随机检查、有因检查等方法，重点对上年度新开办以及近两年未开展系统性检查的药品零售企业进行药品GSP符合性检查。

　　〔5〕整改复查。协助市局做好检查工作，负责监督相关企业单位对上级检查发觉涉及药品零售使用环节的缺陷工程进行整改并组织现场复查。

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　　2、市场监管所检查安排

　　〔1〕一般检查。依据辖区内药品零售企业〔含连锁门店〕、药品使用单位、预防接种单位情况，确定检查频次和检查单位数量。对疫苗接种单位检查每季度全覆盖检查1次。同时，对第二类精神药品等特别药品零售企业每年检查次数不少于4次，每次检查至少抽取2个品种(每个品种2个批次)跟踪核实销售流向；对诊治用毒性药品零售企业每年检查次数不少于2次。全年对检查对象的监督检查比例不低于50%，2年完成监督检查全覆盖。

　　〔2〕有因检查。依据各类风险信息和工作需要，组织开展以飞行检查为主要检查形式的有因检查。涉及重大风险隐患的，在做好风险管控的同时，要及时汇报区市场监管局。

　　〔3〕符合性检查。各所要结合辖区内药品零售企业实际情况，重点对上年度新开办以及近两年未开展系统性检查的药品零售企业进行药品GSP符合性检查。

　　〔4〕整改复查。协助市局、区局做好检查工作，监督相关企业单位对检查发觉涉及药品零售使用环节的缺陷工程进行整改并组织现场复查。原则上检查结束后20个工作日内将企业整改汇报和复查意见报区市场监督治理局。

　　〔四〕工作要求

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　　1、明确职责分工，精心组织实施。各处、所要结合药品零售、使用监管实际，加强组织领导，统筹调配监管人员，形成以现场检查为中心、全面加强事中事后监管的新模式。明确任务目标、合理安排检查时间，确保检查质量和效果。

　　2、加强风险研判，加大查处力度。紧密联系许可审批、检验监测、稽查办案等工作，积极开展风险分析、风险会商，催促企业排查风险隐患。加大对零售企业和使用单位两个终端的检查力度，对发觉的问题采取有力措施，及时操纵风险，对违法违规行为依法进行严厉查处。

　　3、坚持信息公开，曝光违法违规行为。加大监管信息公开力度，及时向社会公布检查情况和处置结果，加强药品经营使用单位的主体责任，发挥公众参与和媒体监督作用，形成有力震慑。对发觉严峻违法违规行为作出撤销、撤消许可证处分的要及时上报市局；对诊治机构和接种单位违法违规问题依法及时通报同级卫健部门。

　　4、标准检查工作，加强考核评价。各项检查要符合法定程序，确保检查质量和效果，检查记录应及时录入省药监局药品一般监管系统、疫苗追溯监管信息系统。各处、所于11月30日前将监督检查总结报食品药品监管处，重大情况及时汇报。

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篇五：药品市场监督检查计划方案

　　医药购销领域专项整治工作方案

　　医药购销领域专项整治工作方案

　　一、背景介绍

　　医药购销是医药行业中的重要环节，直接关系到医药产品的质量和安全，对保障人民群众的生命健康有着重要的意义。然而，由于市场监管不严、管理制度不健全等原因，医药购销领域存在一些问题，如假药、劣药、过期药品流入市场，违规销售处方药，药品流通环节的利益链条过长等。为了改善和优化医药购销领域的经营环境，加强市场监管，保障人民群众的用药安全，特制定本次专项整治工作方案。

　　二、工作目标

　　1.建立健全医药购销领域的监管制度，加强市场监管力度，保障人民群众的用药安全。

　　2.切实净化医药市场，杜绝假药、劣药、过期药品等不合格药品的流入以及违规销售。

　　3.集中打击违规行为，整顿医药购销市场秩序，提高医药购销行业的整体质量和规范程度。

　　4.建立健全长效机制，持续改善医药购销领域的经营环境，提高监管水平。

　　三、工作内容

　　1.完善医药购销领域的监管制度

　　（1）制定和修订相关法律法规，明确医药购销的经营范围、经营方式以及相关的经营许可条件。

　　（2）完善医药购销市场准入制度，对新进入市场的企业进行

　　严格的审查和评估。

　　（3）加强对医药购销企业的日常监管，建立健全监管档案，定期开展监管检查。

　　（4）加强对医药购销企业人员的培训和教育，提高从业人员的素质和业务水平。

　　2.加强市场监管力度

　　（1）加大对医药购销市场的监督检查力度，对存在问题的企业进行严肃处理，包括罚款、撤销许可证等。

　　（2）加强对医药购销市场的价格监管，杜绝过高、过低的价格，合理调节市场价格。

　　（3）建立健全医药购销领域的监测体系，及时掌握市场信息，发现问题及时采取措施。

　　3.开展整顿医药市场的专项行动

　　（1）对医药市场中的假药、劣药、过期药品等不合格药品进行集中整治，依法严厉打击违法犯罪行为。

　　（2）对违规销售处方药、存在价格垄断、串通投标等问题进行调查处理，维护市场的公平竞争秩序。

　　（3）加大对医药批发企业和零售药店的检查力度，排查非法经营行为，取缔非法经营点。

　　4.建立健全长效机制

　　（1）加强与医药行业协会的合作，形成联动监管机制，协同推进医药购销领域的整治工作。

　　（2）加强与药品生产企业的合作，建立健全药品质量追溯体系，快速追查药品质量问题的来源。

　　（3）加强与药品监管部门的沟通与协调，形成合力，共同推动医药购销领域的整治工作。

　　四、工作计划

　　1.第一阶段：建立监管制度，完善市场准入机制，制定严格的审查标准，对新进入市场的企业进行审查，同时加强对现有企业的监管，建立健全监管档案和监测体系，提高监管水平。预计耗时1年。

　　2.第二阶段：开展整顿医药市场的专项行动，对存在问题的企业进行集中整治，严厉打击违法犯罪行为，保障市场的公平竞争秩序。预计耗时2年。

　　3.第三阶段：建立健全长效机制，加强与行业协会和药品生产企业的合作，形成联动监管机制，推动医药购销领域的长期发展。预计耗时3年。

　　五、工作保障

　　为确保医药购销领域的整治工作取得实际效果，需要充分发挥监管部门的职能作用，加强与行业协会和药品生产企业的合作，同时加强对从业人员的培训和教育，提高从业人员的素质和业务水平。另外，也需要加大投入，完善监管设施和技术手段，提高监管的科学性和先进性。

　　六、工作评估

　　针对医药购销领域的整治工作，应定期进行评估，对工作进展情况和工作效果进行评价，及时调整工作策略，完善工作方案。同时，也需要组织专家对医药购销领域的监管工作进行评估，提出改进意见和建议，推动工作的不断改进和提高。

　　七、工作总结和经验分享

　　在医药购销领域的整治工作中，需要总结工作经验和成功经验，形成一套可供其他领域借鉴和参考的工作方法和经验。同时，还需要加强与相关领域的交流和合作，共同探讨解决医药购销领域存在的问题和困难的方法和措施，提高整体工作水平。

篇六：药品市场监督检查计划方案

　　监督检查工作方案范文(精选篇)监督检查工作方案

　　一、背景和目的随着经济社会的不断发展，各类市场主体和社会组织数量快速增加，市场秩序也面临着越来越多的挑战。为了保障市场公平竞争、维护消费者权益、推动经济持续健康发展，我们决定制定一套监督检查工作方案。本方案旨在规范监督检查工作流程，明确监督检查的目标和任务，提高监督检查的效率和权威性，为市场主体和消费者提供更好的服务。

　　二、监督检查机构设置

　　1.主管部门：本方案监督检查的主管部门为市场监督管理局，负责对全市范围内的市场主体和社会组织进行监督检查工作。

　　2.执行机构：市场监督管理局设立专门的监督检查执法队伍，配备具备相关专业知识和执法经验的执法人员。同时，设立监督检查指挥中心，协调、指导各级监督检查工作。

　　三、监督检查目标

　　1.市场主体合规情况：主要监督检查市场主体是否按照法律法规要求依法经营、履行社会责任。

　　2.消费者权益保护情况：主要监督检查消费者权益保护法律法

　　规的执行情况，保护消费者合法权益。

　　3.食品药品安全情况：主要监督检查食品、药品、保健品等相关领域的安全生产、销售和使用情况，保障公众健康安全。

　　4.环境保护与资源利用：主要监督检查企业对环境的影响、资源的合理利用情况，维护良好的生态环境。

　　5.著作权保护情况：主要监督检查著作权法律法规的执行情况，保护知识产权。

　　四、监督检查任务

　　1.制定监督检查计划：市场监督管理局应根据各类市场主体的情况和市场监管工作的重点确定年度、季度、月度的监督检查计划，并及时公布。

　　2.开展监督检查：根据监督检查计划，监督检查执法队伍按照相关标准和规程，对市场主体进行监督检查。监督检查可以通过现场检查、抽样检测、调查取证、访谈等方式进行。

　　3.处理违法违规行为：对发现的违法违规行为，根据相关法律法规予以处理，包括责令整改、行政处罚、撤销证照等措施，保障市场秩序和消费者权益。

　　4.发布监督检查结果：监督检查执法队伍应及时将监督检查结果反馈给主管部门，并将相关结果公示，接受社会监督。同时，通过媒体渠道发布相关信息，提醒市场主体和消费者注意相关

　　问题。

　　五、监督检查工作流程

　　1.计划制定阶段：市场监督管理局根据市场情况和监管重点，制定年度、季度、月度的监督检查计划。

　　2.信息收集阶段：监督检查执法队伍通过各种途径收集市场主体相关信息，建立市场主体数据库。

　　3.目标确定阶段：根据监督检查计划和市场主体数据库，确定本次监督检查的目标。

　　4.检查准备阶段：监督检查执法队伍对准备进行监督检查的市场主体进行资料搜集和分析，制定检查方案和工作计划。

　　5.实地检查阶段：按照监督检查计划，执法人员进行实地检查，并进行记录、取证。

　　6.整改方案制定阶段：针对发现的问题和违法行为，监督检查执法队伍应要求市场主体制定整改方案，并进行整改跟踪。

　　7.结果公示阶段：监督检查执法队伍向主管部门提交监督检查结果报告和整改情况报告，主管部门进行审核并决定处理措施，同时将结果公示，接受社会监督。

　　六、监督检查工作措施

　　1.加强信息共享：与其他部门建立信息共享机制，实现信息的互通互享，提高监督检查的效率和全面性。

　　2.加强执法力量建设：市场监督管理局应加大对执法力量的培训和选拔力度，提高执法人员的业务水平和职业素养。

　　3.完善监督检查手段：进一步推动信息化建设，加强监督检查手段的现代化，提高监督检查的科学性和准确性。

　　4.加强宣传教育：通过各种媒体渠道，加大监督检查的宣传力度，提高市场主体和消费者对监督检查工作的认识和理解。

　　七、监督检查工作评估

　　为了确保监督检查工作的效果和质量，市场监督管理局应制定监督检查工作评估制度。通过监督检查工作的评估，发现问题和不足，及时调整和完善监督检查工作方案。同时，加强对执法人员的监督和考评，提高执法质量和水平。

　　八、监督检查工作成果和意义

　　1.市场秩序维护：通过监督检查工作，及时发现和处理违法违规行为，维护市场秩序，保护市场主体和消费者的合法权益。

　　2.经济持续健康发展：监督检查工作的开展，促进市场主体依法经营，推动经济的持续健康发展。

　　3.社会稳定和公平：监督检查工作的开展，维护社会的稳定和

　　公平，建立公正、透明的市场环境。

　　4.政府形象塑造：通过认真负责的监督检查工作，树立政府的良好形象，增强公众对政府的信任和支持。

　　九、监督检查工作应遵循的原则

　　1.依法依规：监督检查工作应严格依照相关法律法规进行，保障各类市场主体的合法权益。

　　2.公正公平：监督检查工作应公正、公平，不偏不倚，保护各类市场主体和消费者的合法权益。

　　3.权威高效：监督检查工作应权威、高效，执法人员应具备相关专业知识和执法经验，提高监督检查的效率和权威性。

　　4.权责对等：监督检查工作应坚持权责对等原则，监管部门应切实履行监督检查职责，市场主体应积极配合监督检查工作。

　　十、监督检查工作方案的修订和完善

　　市场监督管理局应定期对监督检查工作方案进行修订和完善，根据实际情况调整监督检查的重点和方法。同时，应充分听取各方意见和建议，形成科学合理的监督检查工作方案。

篇七：药品市场监督检查计划方案

　　质监局监督检查工作方案

　　一、背景和目的为保障消费者的合法权益，加强对市场上产品的质量监管，质量监督部门需要开展监督检查工作。本工作方案的目的是确定质监局监督检查的内容、方式和时间，确保检查的科学性、全面性和有效性。

　　二、检查对象

　　本次检查的对象是市场上销售的各类产品，包括但不限于食品、药品、化妆品、电子产品、机械设备等。

　　三、检查内容

　　1.产品信息审核：对销售的产品进行信息审核，包括产品名称、型号、标识、包装等信息是否齐全、清晰、正确。如有不合法、不合规定的信息，立即下架并告知销售方整改。

　　2.质量检查：对销售的产品进行质量检查，包括外观、尺寸、材质、制造工艺、功能等方面。如发现质量问题，立即通知销售方停售并限期整改。

　　3.标识检查：对销售的产品进行标识检查，包括标志、说明书、质保书等。如发现不合格的标识，立即通知销售方停售并限期整改。

　　4.企业许可证检查：对销售的企业进行许可证检查，包括营业执照、生产许可证等。如发现不合法、无证经营的企业，立即通知销售方停售并限期整改。

　　五、检查方式

　　本次检查采取现场检查和抽样检查相结合的方式。

　　1.现场检查：对销售商场、超市、专卖店等场所进行现场检查，检查销售场所符合性、陈列面积、保管情况、员工监管制度等。

　　2.抽样检查：对销售商品进行抽样，送往实验室进行质量检测和标识检查。

　　六、检查时间

　　本次检查计划于每月最后一周进行，具体时间根据实际情况进行调整。检查的阶段性工作成果应于检查结束后3个工作日内向有关部门报告。

　　七、检查人员

　　本次检查由质监局的专业检查人员、企业资质认证人员、实验室的化学、生化、微生物等专业检测人员共同组成，确保检查工作的专业性和严谨性。

　　八、工作要求

　　1.检查人员必须熟知本次检查计划，掌握检查的标准和流程，对检查内容进行全面的了解和掌握。

　　2.检查人员必须加强沟通配合与销售方，做好工作人员的培训，根据实际情况调整检查方案。

　　3.检查人员必须坚持公正、公开、公平的原则，不得私欲营私益，承诺不受贿、不弃检及不泄密。

　　4.检查人员必须认真记录检查数据和信息，保证检查记录的准确、及时。

　　5.检查人员必须严格遵照操作规程，确保检查过程中易消耗材料和设备的正常使用，妥善处理相关问题。

　　九、工作成果

　　1.针对本次监督检查的工作成果，开展逾期整改监督，对整改确认不到位的有关单位和责任人、监管人，启动相关的惩戒机制，对有关单位和责任人，启动记录和评价体系。

　　2.针对本次监督检查中存在的问题和不足，总结反思，提出意见和建议，进一步提高质量监管部门的监督检查水平和质量监管水平。

篇八：药品市场监督检查计划方案

　　药品使用质量专项检查方案5篇

　　档案的建立情况；

　　3、医疗机构药品进货渠道的合法性，相关资质、购进票据、检验报告、冷链数据的留存情况，药品进货验收情况，非药学科室和医务人员是否自行采购药品；

　　4、医疗机构药品储存与养护所需的设施设备是否齐全，是否能够满足药品存储的需要；

　　5、医疗机构对近效期药品管理情况，是否采取足够的措施，能否防止过期失效药品的继续使用；

　　6、医疗机构制剂管理情况，是否具备合法的制剂许可证和制剂批准手续是否擅自配制医疗机构制剂，制剂调剂使用是否符合规定，是否使用未经批准的医院制剂，是否变相销售医院制剂；

　　7、人血白蛋白等血液制品和肿瘤药品的使用管理情况，是否使用非法渠道购入的人血白蛋白等血液制品和肿瘤药品的情况，是否有医院工作人员向患者推销上述药品的行为；

　　8、诊所是否超出《省个人设置的门诊部和诊所等医疗机构常用和急救药品目录》使用药品和违法配制制剂；

　　9、经营中药饮片的医疗机构，重点检查是否从合法渠道购进中药饮片，是否对上游供应方中药饮片进

　　行审核和确认，是否在市食品药品监督管理局备案；购销的中药饮片是否留存检验报告书，是否按《中国药典》或《省中药饮片炮制规范》进行全检；易虫蛀、霉变、走油的中药饮片是否按规定要求建立分类储存保管目录；储存保管方法及设施是否符合规定要求；

　　10、疫苗接种点的疫苗领用和存储情况，领用和存储是否符合《省药品冷链物流操作规范(暂行)》。

　　四、时间安排

　　XX年8月15日至10月31日。

　　动员发动阶段

　　各公立医疗机构对照检查内容自查自纠；区食品药品监督管理局组织召开个体医疗机构会议，组织相关医疗机构进行自查自纠。

　　现场检查阶段

　　1、各镇食品药品安全委员会办公室协调所属镇卫生院开展对辖区内村卫生室、门诊部和诊所开展现场检查，对检查中发现的问题应监督相应医疗机构进行整改。相关现场检查记录于9月25日前上报区食品药品监督管理局。

　　2、区卫生局、药监局组成联合检查组对一级以上医疗机构进行现场检查。

　　总结提高阶段

　　对存在问题较多或存在严重缺陷的医疗机构进行跟踪复查，对专项检查工作情况进行分析总结，并通报检查发现的问题。

　　五、工作要求

　　提高思想认识。开展医疗机构药品使用质量专项检查工作，是巩固全区“药品安全示范区”建设成果、提升医疗机构药品质量管理水平的重要措施，各单位要从推进医药卫生体制改革、保障群众用药安全有效的高度，切实提高思想认识，加强组织领导，指定专人负责，落实工作责任，确保专项检查工作有序推进。

　　确保检查实效。要将本次专项检查与医疗机构各项日常监督检查工作紧密结合起来，采取有力措施，狠抓落实，对在检查中发现的案件线索应及时移送药品监管部门依法查处。检查中发现重大问题要及时上报，并向有关部门进行通报。

　　探索长效机制。要积极探索运用药品质量远程监管等创新手段提升医疗机构药品使用质量监管工作效能；要将本次专项检查结果纳入医疗机构药品质量安全信用等级评定，进一步推进医疗机构药品安全信用体系建设；要健全医疗机构监管档案，进一步完善各项监管制度，切实提升医疗机构药品使用质量管理水平。

　　宣传发动：大力宣传药品零售企业集中整治行动的目的、意义，提高知晓率和参与率。制定实施方案，细化措施，分解任务，落实责任。

　　集中整顿：认真组织对辖区内药品零售企业检查，对查实的违法违规行为依法予以处罚。

　　集中检查巩固阶段。对第一阶段检查中发现的有违法违规行为的重点监管对象，应加强监督整改，确保整改到位，对查实的违法违规行为依法予以处罚。

　　总结和评估阶段。集中检查结束后，对辖区内药品零售企业集中整治情况进行认真汇总，并形成总结报告。

　　四、检查要求

　　检查内容

　　药品进货情况，关注是否有从非法渠道进货情况、资质档案是否齐全；

　　药学技术人员在职在岗、处方药凭处方销售情况，关注注射剂、含麻醉药品复方制剂等药品；含麻黄碱复方制剂是否按规定销售；

　　是否存在超方式、超范围经营行为；

　　购进票据索取情况，关注票、实物是否相符，票据和记录的真实性；

　　零售药店是否按说明书要求陈列阴凉、冷藏药品；

　　远程监控数据传输和票据打印机使用情况。

　　对药品零售企业违法违规行为的处理

　　结合药师远程指纹考勤系统和现场检查情况，对发现药学技术人员无法到岗的，依据《药品管理法》第七十九条进行查处；对发现的兼职药学技术人员纳入黑名单,禁止其在区域内担任药品零售企业药学技术人员。

　　处方药销售必须有处方留存或登记，有药学技术人员审方调配，无处方销售注射剂、含麻醉药品复方制剂等行为的，按照其违反《药品流通监督管理办法》第十八条第一款规定，依据《药品流通监督管理办法》第三十八条第一款的规定进行查处。

　　对药品验收台帐不全，远程监控数据上传不正常的按照其违反《药品管理法》第十六条，依据《药品管理法》第七十九进行查处。

　　药品零售企业购进药品规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料的以及销售药品未按规定留存销售凭证的，按照其违反《药品流通监督管理办法》第十二条规定，依据《药品流通监督管理办法》第三十条第三项的规定给予处罚。

　　要求零售药店采取适当的措施控制店堂温度，冷藏药品按规定储存，对于受温度影响敏感的阴凉保管

　　药品夏季需要在20℃以下的设备或场所保存。对于零售药店店堂温度超过30℃不采取调节措施和不按说明书要求陈列阴凉、冷藏药品的，按照其违反《药品管理法》第十六条，依据《药品管理法》第七十九条进行查处。

　　药品零售企业票据打印机不正常使用、不及时出具销售凭证的，按照其违反《药品流通监督管理办法》第十一条第二款规定，依据《药品流通监督管理办法》第三十四条给予处罚。

　　对于检查中发现药品零售企业从非法渠道购进药品等严重违法行为的,及时依照相关法规严肃查处。

　　五、工作要求

　　高度重视，精心组织。要充分认识开展“药品零售企业集中整治”的重要性、必要性、紧迫性和严肃性，确保各项工作任务落到实处。

　　落实责任，形成合力。建立分工负责工作机制，由责任科室具体负责组织实施，明确分工，落实责任。纪检监察室要加强对“药品零售企业集中整治”工作落实情况和案件查处情况的监督检查，严格执行纪律，及时发现和纠正工作不到位、不落实等问题，确保整顿工作取得实效。

　　强化教育，营造氛围。利用各种形式积极宣传此

　　次整顿行动的意义和目的。要广泛发动药品经营企业和社会力量积极参与整顿行动，强化法律法规教育，宣传监管职能和工作成效，营造良好的社会环境。

　　严格执法，确保实效。坚持“严”字当头，严格监管、严格检查、严厉处罚。对查出的违法违规企业，要依法严肃处理，绝不姑息迁就。对符合行政处罚立案标准的，及时立案查处，深查深究，一查到底。对涉嫌犯罪的，要移送公安机关追究刑事责任。

　　食品药品安全保障任务，确保全面完成花博会食品药品应急管理工作，确保全面完成社会管理百日会战等公共目标任务。实现一个目标，即全区食品药品安全“零事故”。做到“点”上万无一失，“线”上监管到位，“面”上不出问题。

　　二、组织领导

　　我区成立“迎花博、保安全”食品药品安全保障工作领导小组，协调全区花博会期间食品药品安全保障工作。领导小组办公室设在区食品药品安全委员会办公室，负责花博会期间食品药品安全保障工作的协调联络、综合监督、依法组织开展对重大事故的查处工作。各相关监管部门、各镇尤其是嘉泽镇和西湖街道也要成立相应的保障工作领导小组。

　　三、职责分工

　　1、加强日常监管。卫生部门和工商部门对花博会展区周边及城区范围的大中型宾馆饭店、商场超市、以及小型餐饮店、食杂店、食堂、餐厅等加强监督检查和抽检，重点检查营业执照、食品质量、食品卫生是否符合要求，餐厅厨房、就餐卫生、厨房废弃物管理等制度是否落实到位，督促指导食品经营单位和餐饮单位加强质量管理，杜绝“地沟油”及其他不合格食品，确保参展客商和游客饮食安全。农业部门和质

　　监部门重点对特色农产品、地产食品等加大监管和抽检力度，提升其质量控制和可追溯体系建设水平，确保会展期间我区特色农产品和地产食品的质量安全始终处于可控状态。工商部门和农业部门要着重对我区三大农副产品批发市场加大监管力度，建立相应的巡查制度，督促市场管理主体的职责落实到位。商务部门和农业部门要严格畜禽屠宰管理和检验检疫，落实病死畜禽无害化处理制度，严厉打击私屠滥宰和收购、销售及加工病死畜禽行为，规范肉品经营索证索票，确保会展期间全区肉品供应安全。药监部门对花博会医疗服务点药品管理进行指导，严格药品采购与质量管理，对展区周边药店、医疗机构严格监督检查，重点检查是否存在假劣或过期失效药品，是否落实药品质量管理制度，对管理不到位的单位给予警告，督促立即整改，切实为花博会商客和群众营造安全、舒心、放心的参展参观环境。

　　2、开展安全隐患排查和专项整治。各镇、各部门要结合“大排查、大化解、大促进”社会管理百日会战行动部署，在全区范围内大力开展食品药品安全隐患排查和专项整治，全面排查整治食品种植养殖、生产加工、市场流通、餐饮消费、生猪屠宰等环节和药品生产、经营、使用各领域存在的突出问题，及早发

　　现安全风险隐患，全面、准确地掌握风险隐患的种类、数量和状况；对风险隐患进行安全评估，强化动态监管；针对问题多发场所、单位和监管薄弱领域以及重点品种开展治理和整改，有效防范各类食品药品安全事件发生；建立风险隐患数据库，探索建立风险隐患排查、整改和监管的长效机制，为保障饮食用药安全创造条件。相关监管部门和嘉泽镇、西湖街道按阶段进展填报食品药品安全整治情况统计表和隐患排查登记表。

　　3、严格执行工作制度。花博会举办期间，要严格执行工作报告、应急值守、投诉举报、信息发布等制度。各部门、各镇尤其是嘉泽镇和西湖街道要认真研究部署，落实重点工作，保障工作要做到有方案、有计划、有进度、有总结，并及时将有关材料报区食药安委办。严格执行24小时值班制度，做好突发事件报告电话记录，值班人员保证24小时通讯畅通。开通食品药品安全投诉举报“绿色通道”，对涉及花博会的食品、农产品、餐饮等的投诉、举报，均要迅速处理和及时反馈处理结果。所有食品药品安全信息均由区食药安委办统一扎口，并经宣传部门把关后发布。

　　4、加强应急管理工作。有关部门要进一步完善食品药品安全应急预案，开展针对性的应急演练。各监

　　管部门要特别关注因个体差异和区域性差异可能引起的饮食用药不良反应情况，切实组织开展针对性的食品安全、药品安全事故处置应急演练。全区上下要建立紧密的信息沟通机制，充分发挥各级监管工作人员的作用，编织起一张信息畅通、反应迅速的应急保障络，做好各项食品药品安全应急准备，切实保障会展圆满成功。宣传部门要未雨绸缪，提前制定专项方案并抓好工作落实，进一步完善突发事件新闻宣传应急预案，提高新闻宣传应急管理能力，正确引导舆论导向，展示我区食品药品安全的良好形象。

　　四、工作步骤

　　动员部署阶段。各级各部门成立领导小组，制定实施方案，健全工作机制，明确工作措施。

　　排查整治阶段。在全区范围内开展多层次、全方位、拉式的食品药品安全隐患排查和专项整治工作。通过自查自改、边查边改、分类整改等方式，确保各类事故隐患得到有效整治，食品药品安全形势稳步好转。

　　会展保障阶段。会展运行期间，重点对定点接待单位、展区周边餐饮和食品药品生产经营单位进行巡回检查和全程保障工作，发现问题当场纠正，及时有效处理突发食品药品安全事件。

　　巩固提高阶段。会展结束后，及时总结工作经验，深入查找不足，进一步健全完善食品药品安全工作体制机制，书面总结材料于11月15日前报区食药安委办。

　　五、工作要求

　　高度重视，打好花博食品药品安全保障攻坚战。目前距花博会开幕已不足百日。各监管部门、各镇要从讲政治、讲大局的高度，充分认识当前面临的严峻形势和所担负的职责任务，以强烈的责任心和事业心，勇挑重担，顽强拼搏，主动打好这场攻坚战。

　　举全区之力，抓好各项工作落实。各监管部门、各镇要密切配合，凝聚合力，充分发挥工作的积极性和创造性，按照全区总体工作部署，坚持高标准、严要求，尽最大努力，圆满完成各项保障任务。要对每一项工作、每一个环节、每一个步骤进行缜密谋划，将各项任务进行分解细化，确保责任到位、组织措施到位、监督检查到位，切实把各项工作做深、做细、做实。

　　严格依法行政，营造安全稳定环境。各监管部门、各镇要严格按照相关法律、规定，坚持依法行政，坚决从快从严从重查处各类违法违规行为，营造安全饮食用药环境，维护和谐稳定的社会环境，保障花博会

　　顺利举办。

　　严肃纪律，完善目标责任体系。层层落实责任制和责任追究制，目标责任分解细化到岗到人，保障工作自始至终全过程都要有详细记录。花博会闭幕后，区食药安委将适时召开总结会议，对表现突出的单位和个人给予表彰奖励；对履行职责不到位，监管工作不落实，造成事故或不良影响的有关单位或人员，监察部门将根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害食品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》依法依纪严肃追究责任。

　　打击违法生产行为

　　1、针对中药提取的生产以及提取物的使用以及中药饮片生产中的突出问题，重点打击中药违法生产行为。严厉打击从非法渠道购用或未经批准擅自委托加工提取物的行为，严厉打击使用假冒伪劣中药材、药材的非药用部位和被污染或提取过的中药材生产药品的行为，严厉打击中药饮片生产中增重染色和掺杂掺假的行为，严厉打击外购非法加工的中药饮片改换包装标签销售的行为。

　　2、针对原辅材料采购和使用过程中的突出问题，重点打击化学药品违法生产行为。严厉打击直接使用化工原料用于生产制剂的行为，严厉打击使用非法包装材料和不符合药用要求辅料生产药品的行为。

　　3、针对委托生产中的突出问题，重点打击委托或接受无资质企业生产药品的行为。严禁未经批准委托生产药品；严禁企业委托生产无包装产品。

　　4、针对原辅料检验和成品检验过程中的突出问题，严厉打击不按照标准进行成品检验、原辅料检验，伪造检验原始数据，伪造检验报告的行为，加强委托检验的监管。

　　打击药品违法经营行为

　　1、严厉打击利用互联违法销售药品和发布虚假药

　　品信息的行为。密切与公安、通信管理部门的配合，重点打击违法站发布虚假药品信息和销售假劣药品等行为。对已取得互联药品交易服务和信息服务资质的企业，要核查企业互联药品信息审查员制度的执行情况，对不认真执行国家药品互联监管有关规定造成严重后果的，要严肃追究相关企业或个人的责任。

　　2、严厉打击药品批发企业违法违规行为。重点核查企业自XX年以来药品销售的有关票据，严厉打击“走票”、冒开虚开发票或使用虚假发票等行为；核查企业的经营行为和销售人员的档案、劳动合同、工资发放、缴纳保险等内容，严厉打击“挂靠”以及从非法渠道购进药品或将药品销售到非法渠道等行为。

　　3、严厉打击辖区诊所非法药品购销行为。对诊所药品购进、储存和使用等环节进行一次全面检查，严禁诊所购买和使用假劣药品或从非法渠道购进药品；规范医院制剂的调剂管理；严禁诊所超出《省个人设置的门诊部和诊所等医疗机构常用和急救药品目录》使用药品和违法配制制剂。开展对药品使用环节的质量监督检查，规范医院药房管理。凡不符合规定要求，不能保证药品储存质量的诊所，一律不得设立药房。

　　加强药品生产经营规范建设

　　1、加强药品生产相关规范建设。一是督促药品生

　　产企业提高质量意识，对所生产药品的质量可靠和安全有效负完全责任，建立完善企业生产质量管理体系，严格落实岗位责任，加强药品生产全过程质量控制。二是严格按照国家总局有关要求，进一步加强中药提取监管，规范中药提取物的生产和使用。加强对委托生产的日常监管，督促委托企业加强对受托企业的生产全过程的指导和监督，规范企业委托生产行为。三是加快推进新修订药品GmP的实施，引导医药行业资源向优势企业集中，促进医药产业转型升级。

　　2、加强药品经营相关规范建设。一是加强互联药品监管。由专人定期对辖区内涉药站开展检查，对检查发现的问题要督促其及时整改。督促涉药站建立落实信息审查员制度，加强人员管理和培训。二是加强药品批发企业监管。督促辖区内药品批发企业以贯彻实施新修订药品GSP为契机，建立完善药品质量管理体系，不断提高企业风险管控能力。三是加强诊所药品使用监管。督促诊所严格落实《省医疗机构药品使用质量管理规范》等规定，规范诊所药品使用行为。四是强化辖区内疫苗冷链管理。督促疫苗分发、接种单位按照《疫苗流通和预防接种管理条例》和《省药品冷链物流操作规范》的要求做好储存、运输设施设备的更新，并推进实施疫苗储存温度的远程监控，提

　　升管理水平，确保疫苗质量。

　　加强药品监管机制建设

　　1.建立健全社会监督机制。要进一步转变监管理念，创新监管方式，积极回应公众关注，主动接受媒体监督，动员全社会力量参与药品安全监管，共同维护药品安全。引导企业增强责任意识、法律意识和诚信意识，切实承担起药品安全的首负责任。

　　2.建立健全企业分级分类监管机制。加快药品安全信用体系建设，积极探索建立企业分级分类监管机制。根据企业状况、日常监督检查、药品不良反应监测、产品抽验结果以及违法违规查处情况，引入风险管理理念，严格按照企业质量安全信用等级评定标准，对企业实行分级分类管理。对涉嫌严重违法违规的企业，按规定记录、公示企业失信行为，并将企业责任人员记入诚信黑名单。对不同类别的企业，采取差别化监管方式，合理有效地利用监管资源，提高监管效能。

　　3.建立健全药品安全风险防控机制。加强药品不良反应监测，督促辖区内涉药企业进行质量安全风险排查，及时上报年度质量分析报告和质量受权人年度履职报告，及时发现和控制风险信号。建立风险约谈制度，根据不同的风险和隐患，及时约谈企业和地方

　　政府负责人。严格执行中药饮片销售登记备案工作，结合日常监管和质量信用评定工作，严格控制中药饮片质量和源头风险。

　　4、完善应急管理体系，健全药品安全突发、群发、重大事件快速报告和处置制度，制定应急处置预案及操作手册，开展XX年区药品安全应急演练，切实提高我区药品突发事件应急处置能力。

　　5、创新药品安全监管手段。药品安全数字监管平台建设基本完成，信息化建设得到进一步加强；建立药品生产经营使用数据远程监控，推动个体诊所和民营医疗机构药的品电子监管工作。

　　三、工作步骤

　　药品“两打两建”专项行动自XX年7月起至12月底结束，分动员部署、检查查处、评估总结3个阶段。

　　动员部署阶段。结合国家总局《通知》要求和省、市局工作安排，认真进行宣传动员和部署，结合我区实际，制定具体实施方案，细化工作安排，明确工作重点和任务分工，确保专项行动有力、有序开展。

　　检查查处阶段。按照方案安排，对辖区内企业进行全覆盖监督检查，打击违法行为。注重执法监督与技术监督相互配合，稽查部门加大抽检力度和违法案

　　件的查办力度，对监督检查中发现的问题，要追根溯源、一查到底，严字当头、深查深究，提高打击违法违规行为的震慑力。发现重大线索或重大案件应及时上报市局。

　　评估总结阶段。检查查处结束后，认真总结药品“两打两建”专项行动开展情况，于12月10日前完成总结材料。

　　四、工作分工

　　各业务科室负责拟定行动方案；稽查科负责抽检和案件查处；法规科负责提供执法依据和政策解读；局办公室负责宣传策划、车辆保障等日常事务工作等。

　　1、开展药品生产企业的专项检查。以生产企业使用中药材、中药饮片和原辅料情况、检验情况为主要检查内容，结合GmP跟踪检查和高风险企业日常驻厂监督，对15家生产企业进行全覆盖检查。现场检查由药品科组织，庄淼负责。稽查科配合负责现场检查过程中的抽检和案件查处。

　　2、开展药品批发企业的专项检查。以“走票、挂靠”为主要检查内容，对辖区6家药品批发企业进行检查，配合市局完成对亚邦医药物流中心的检查。现场检查由药品科组织，蒋小洁负责。

　　3、开展互联药品交易和信息服务企业现场检查。

　　以核查企业互联药品信息审查员制度的执行情况为主要内容，对辖区12家互联药品交易和信息服务企业进行检查，特别要关注恒泰上药店的运营情况。现场检查由药品科组织，于霞负责，器械科配合。

　　4、开展个体诊所、厂矿医务室和民营医院的专项检查。以购进渠道和药品存储为主要内容，对辖区24家厂矿医务室和35家个体诊所进行检查。现场检查由药品科组织，于霞负责，稽查科配合。

　　5、开展医院制剂委托配制和调剂的专项检查。对委托配制的中医院、受托配制的聚荣药业和调剂使用的太湖医院、卜弋卫生院进行检查，现场检查由药品科组织，庄淼负责。

　　6、开展区级医院血液制品、肿瘤药物专项检查。现场检查由药品科组织，邰斌负责，稽查科配合。

　　7、积极推进新版GmP、GSP的实施。对辖区内近期需要认证的药品生产经营企业开展现场指导和培训，引导企业自觉完善药品质量管理体系，提升质量管理水平。由药品科组织实施，邰斌负责。

　　8、开展XX年区药品安全应急演练。由药品科出具体方案，办公室牵头组织实施，邰斌、吴小江负责。

　　9、做好数字药监平台建设。由办公室牵头，各业务科室参与，王作雪负责，药品科于霞、器械科薛丹

　　莹、稽查科王友强、食品科李俊、政策法规科胡倍协同配合。

　　10、加强药品不良反应中心建设。建立健全中心管理制度、监测流程等，高标准完成考核指标。ADR中心组织实施，金曙蕾负责，药品科于霞、器械科王彦琳协同配合。

　　11、加强与公安、通信管理部门的配合。重点打击违法站发布虚假药品信息和销售假劣药品等行为，由稽查科承担，朱国华负责。

　　12、开展角膜接触镜市场专项检查。深入整顿和规范我区角膜接触镜市场秩序，重点是辖区内大型商场、超市和学校附近，由稽查科和器械科联合开展。

　　13、开展高温季节医疗器械的专项检查。重点检查医疗器械企业生产、储存条件是否符合要求，由器械科牵头，稽查科、办公室等配合。

　　五、工作要求

　　高度重视，精心组织。要充分认识开展“两打两建”专项行动的重要、必要性、紧迫性和严肃性。为统筹推进专项行动，局成立由主要负责人任组长的领导小组，加强药品“两打两建”专项行动的组织领导确保各项工作任务落到实处。

　　落实责任，形成合力。建立分工负责工作机制，由责任科室具体负责组织实施，明确分工，落实责任。纪检监察室要加强对“两打两建”专项行动工作落实情况和案件查处情况的监督检查，严格执行纪律，及时发现和纠正工作不到位、不落实等问题，确保整顿工作取得实效。

　　强化教育，营造氛围。利用各种形式积极宣传此次整顿行动的意义和目的。要广泛发动药品经营企业和社会力量积极参与整顿行动，强化法律法规教育，宣传监管职能和工作成效，营造良好的社会环境。

　　严格执法，确保实效。坚持“严”字当头，严格监管、严格检查、严厉处罚。对查出的违法违规企业，要依法严肃处理，绝不姑息迁就。对符合行政处罚立案标准的，及时立案查处，深查深究，一查到底。对涉嫌犯罪的，要移送公安机关追究刑事责任。

　　做到“四个一”：到基层为党员上一次党课，过一次党组织生活，进行一次专题调研，慰问一批老党员、生活困难党员。

　　2.组织开展“三学三强”活动。开展以“学党章、强作风，学历史、强责任，学业务、强本领”为内容的“三学三强”活动。邀请区委党校专家讲理论、讲传统、讲历史等方式，全面提高党员的党性觉悟和党员意识。

　　3.召开专题组织生活会。在学习调研的基础上，召开专题组织生活会，普遍开展一次“建功苏南现代化、全力实现中国梦”主题大讨论，围绕苏南现代化建设示范区目标，深入查找服务群众方面存在的突出问题，引导广大党员坚定理想信念，强化宗旨意识，增强素质能力，努力建设服务型基层党组织。

　　三、工作要求

　　1.提高认识。领导干部要充分发挥第一责任人作用，做好思想发动和组织落实工作。召开动员大会，统一思想，提高认识，精心组织好这次主题党日活动。

　　2.严肃纪律。下基层期间，不搞层层陪同，坚持从实际出发，不影响基层工作，不增加基层负担，杜绝各种形式主义。

　　3.注重宣传。注意发现和选树活动中的先进典型，营造党员干部广泛参与、社会各界共同关注的良好氛围，以党员直接联系服务群众的有形行动和实际效果向党的生日献礼。